Стало известно о попытках ввезти в Литву ненадежные медицинские устройства

Стало известно о попытках ввезти в Литву ненадежные медицинские устройства
©
Sputnik / Кирилл БрагаОбщество20:55 18.02.2021Получить короткую ссылку6 0 0https://cdn2.img.sputniknews.lt/images/07e5/02/04/14383715.jpgSputnik Литваhttps://cdn2.img.sputniknews.lt/i/logo.pngSputnikhttps://cdn2.img.sputniknews.lt/i/logo.pnghttps://lt.sputniknews.ru/society/20210218/14383809/Stalo-izvestno-o-popytkakh-vvezti-v-Litvu-nenadezhnye-meditsinskie-ustroystva.html

В Минздраве напомнили, что производители должны обращаться в органы по сертификации для оценки соответствия устройств перед их выпуском на рынок

ВИЛЬНЮС, 18 фев – Sputnik. Государственная служба аккредитации в сфере здравоохранения (VASPVT) получает уведомления о намерениях ввозить в Литву ненадежные медицинские устройства, в частности речь идет о пульсоксиметрах. Об этом сообщила пресс-служба Минздрава.Рixabay / fernandozhiminaicelaЛитовский профессор рассказал, как уровень холестерина влияет на COVID-19

Пульсоксиметр – это медицинское устройство, которое измеряет частоту сердечных сокращений и уровень сатурации кислорода (SpO2) у взрослых и детей. Безопасность, оценка соответствия и размещение на рынке всех медицинских устройств регулируются Директивой ЕС о медицинских устройствах. Она предусматривает, что производители должны обращаться в органы по сертификации для оценки соответствия медицинских устройств перед их выпуском на рынок.

В Минздраве отметили, что производители должны наносить маркировку соответствия СЕ на медицинские изделия, размещенные на рынке, вместе с четырехзначным идентификационным номером нотифицированного органа.

Пульсоксиметры, проверенные органом по аккредитации, либо вообще не имели маркировки CE, либо имели маркировку только CE без идентификационного номера нотифицированного органа рядом с ним. В обоих случаях такая маркировка указывает на то, что эти пульсоксиметры не были оценены в соответствии с требованиями, применимыми к медицинским устройствам, и, следовательно, их надлежащее функционирование и безопасность не были подтверждены.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *