Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»

Центр имени Н.Ф. Гамалеи завершил испытания вакцины «Спутник V» и подал документы для постоянной регистрации препарата

Центр имени Н.Ф. Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания препарата и подал необходимые документы для его постоянной регистрации. Об этом заявил директор Центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».

«Да, они завершились, документы поданы, и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.

«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований, препарат стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. «Спутник V» создан на платформе аденовирусных вирусов человека.

Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек, причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество не имеющее лечебных свойств.

Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях в том числе приняли участие и пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.

«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В организации полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.

Кроме того, в России проходят испытания «Спутник V» на подростках от 12 до 17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных больниц — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой, участие принимают 100 добровольцев, позднее к ним присодинятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двух человек медики выявили повышенную температуру.

 

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *